2026年7月22日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，诺和诺德Novo Nordisk迪纳西米单抗注射液的上市申请已获得CDE受理。预计拟申请的适应症为，用于预防成人和儿童先天性人凝血因子Ⅷa缺乏患者出血事件或减少出血频率，无论患者是否存在抑制物。

迪纳西米单抗用于成人及青少年血友病A患者多中心、开放标签、随机对照3期临床试验FRONTIER2共纳入254名成人和≥12岁的青少年血友病A患者。试验前接受凝血因子按需治疗的患者，按1:1:1比例随机继续接受凝血因子按需治疗、或改为迪纳西米单抗每周一次，或迪纳西米单抗每月一次。试验前接受凝血因子预防治疗的患者，按1:1比例改为迪纳西米单抗每周一次，或每月一次。研究结果显示，58名试验前接受凝血因子按需治疗的患者，迪纳西米单抗每周一次组，每月一次组和继续接受按需治疗组的年化出血率分别为0.57、0.20和15.76，迪纳西米单抗每周一次组，每月一次组与继续接受按需治疗组相比，分别降低96.4%和98.7%（P均<0.001）；196试验前接受凝血因子预防治疗的患者，迪纳西米单抗每周一次组，每月一次组的年化出血率分别2.25和1.78，与试验前相比分别下降54.0%（P=0.006）和42.8%（P=0.006）。在安全性方面，注射部位反应的发生率为2.6%。未发生血栓事件，也未检出抗迪纳西米单抗的抗体（Maria Elisa Mancuso., 2026）。

研究迪纳西米单抗（Denecimig，研发代号：Mim8）为凝血因子Ⅷa（FⅧa）模拟物双特异性抗体。血友病A由于缺乏FⅧ，导致凝血障碍。与艾美赛珠单抗（Emicizumab）相似，迪纳西米单抗含抗FⅠⅩa臂和抗FⅩ臂，能够分别结合FⅠⅩa臂和FⅩ，从而模拟FⅧa作用，使FⅩ被FⅠⅩa活化成FⅩa，恢复血友病A患者的凝血功能。与艾美赛珠单抗相比，迪纳西米单抗激活FⅩ的能力更强。

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