2024年7月30 日日本卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）和渤健（Biogen Inc.）宣布，在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）2024年年会上公布抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（乐意保LEQEMBI）治疗早期阿尔茨海默病（AD）最新研究结果。

1.经过仑卡奈单抗治疗3年，早期AD患者《临床痴呆评分箱（CDR-SB）》评分临床衰退幅度减少0.95分。该结果基于Clarity AD临床试验开放标签扩展研究数据。Clarity AD是一项全球3期随机、双盲、平行列队、安慰剂对照对研究，共纳入1,795名早期AD患者。随机接受仑卡奈单抗（898 人，10 mg/kg，每两周静脉注射一次）或安慰剂（897 人）进行治疗。在完成18个月核心研究（Core）阶段后，95%的患者选择进入开放标签扩展研究（OLE）。在核心研究阶段仑卡奈单抗组与安慰剂组相比CDR-SB评分相对于基线，临床衰退幅度减少0.45分。经过核心研究阶段和开放标签扩展研究阶段共3年治疗，仑卡奈单抗组与既往试验研究（阿尔茨海默病神经影像学倡议ADNI研究）对照组相比临床衰退幅度减少0.95分。0.5至1分相当于某一项认知能力（如记忆、社区事务、家庭/爱好）从轻微损伤到丧失独立完成能力。

2.经过仑卡奈单抗治疗3年，59%（24/41）患者CDR-SB评分得到改善或没有恶化，51%（21/41）患者CDR-SB评分与基线相比得到改善。反映在《阿尔茨海默病评定量表-认知量表-14项（ADAS-cog14）》评分上，63%患者得到改善或没有恶化，61%患者得到改善。同样反映在《阿尔茨海默病合作研究-用于轻度认知功能障碍的日常生活活动（ADCS-ADL-MCI）量表》》评分上，63%患者得到改善或没有恶化，59%患者得到改善。

3.在斑块清除后，停止治疗后 AD 仍会继续进展。该结果基于201研究开放标签扩展研究数据。201是一项多中心、双盲、安慰剂对照2b期临床试验，共纳入856名早期AD患者。 在18个月核心研究阶段之后经过9-59个月（平均24 个月）的停药期后，进入开放标签扩展研究阶段。在停药期间，尽管仑卡奈单抗的临床效果得以持续，但仑卡奈单抗组CDR-SB评分恶化率（斜率）变成与安慰剂组评分恶化率（斜率）相似。说明，即使Aβ斑块被清除，AD仍会继续进展。

4.此外，上述两项试验显示半数AD生物标志物Aβ42/40比率、pTau181和GFAP的阳性结果分别在治疗的第0.5年、1.6年和1.7年消失。当停止治疗后 Aβ42/40 比率、pTau181、pTau217 和 GFAP能够恢复至阳性。

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