2024年11月14日，卫材和渤健Biogen宣布，欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品人用药品委员会（CHMP）建议批准批准抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：乐意保Leqembi），用于阿尔茨海默病引起成年载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子患者轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）。

2024 年7月，获得CHMP关于仑卡奈单抗用于早期阿尔茨海默病的否定意见后，卫材向CHMP提出重新审查申请。本次CHMP建议批准仑卡奈单抗基于研究数据显示与拥有两个ApoE ε4拷贝的纯合子患者相比，只有一个拷贝或没有ApoE4 拷贝的患者，发生淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的可能性更小。ARIA是抗Aβ单克隆抗体常见的副作用，包括肿胀（ARIA-E）和出血（ARIA-H）。数据分析结果显示，在非纯合子ApoE ε4轻度阿尔茨海默病患者中，8.9%的患者性ARIA-E，而所有患者的这一比例为12.6%。在非纯合子ApoE ε4轻度阿尔茨海默病患者中，12.9%的患者发生ARIA-E，而所有患者的这一比例为16.9%（EMA., 2024）。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国获得批准用于早期阿尔茨海默病。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。