2024年11月14日，《JAMA Oncology》在线发表了君实生物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（S-SCLC）3期临床试验EXTENTORCH的研究结果。

EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，用于评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。该研究纳入既往未接受系统治疗的ES-SCLC患者，在接受依托泊苷（100mg/m2， Q3W）和铂类（顺铂 75 mg/m2或卡铂 AUC 5 mg/mL/min，Q3W）的基础上，按1:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂联合治疗4~6个周期。之后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成2年治疗。

研究结果显示，与安慰剂相比，特瑞普利单抗改善了无进展生存期 （PFS）（HR：0.67，95% CI：0.54-0.82，P < .001），并显著降低死亡风险 （HR：0.80，95% CI：0.65-0.98，P = .03）。特瑞普利单抗组的中位总生存期（OS）为14.6（95% CI：12.9-16.6）个月，安慰剂组为 13.3 （95% CI：11.8-14.4）个月。研究未观察到新的安全信号。特瑞普利单抗组和安慰剂安慰剂组治疗期间≥3级不良事件发生率相似。

特瑞普利单抗（Toripalimab）为君实生物开发的抗PD-1单克隆抗体。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。

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