2026年2月18日，《NEJM（新英格兰医学杂志）》在线发表维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）围手术期用于顺铂不耐受，或拒绝收受顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌患者3期临床试验KEYNOTE-905/EV-303的研究结果。

KEYNOTE-905/EV-303为开放标签、多中心、随机对照3期临床试验，共纳入344名不耐受顺铂为基础的化疗，或拒绝接受顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。入组患者按1:1比例在围手术期随机接受维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗或安慰剂。维恩妥尤单抗联合组在围手术期共接受9个周期的维恩妥尤单抗（1.25mg/kg，每个周期的第1天和第8天），和17个周期的帕博利珠单抗（200 mg，第1天，每3周一个治疗周期）治疗，在患者接受根治性膀胱切除术前，维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗各治疗3个周期；安慰剂组仅接受根治性膀胱切除术治疗。入组患者中位随访期为25.6个月，维恩妥尤单抗联合组和安慰剂组分别有87.6%和89.7%的患者接受根治性膀胱切除术治疗。研究结果显示，恩妥尤单抗联合组和安慰组的2年无事件生存率分别为74.7%和39.4%。恩妥尤单抗联合组降低60%的事件或死亡风险（HR 0.40; 95% CI, 0.28-0.57;P<0.001）；2年总生存率分别为79.7%和63.1%，恩妥尤单抗联合组降低50%的死亡风险（HR 0.50; 95% CI, 0.33-0.74; P<0.001）；恩妥尤单抗联合组和安慰组病理完全缓解（pCR）率分别为57.1%和8.6%（P<0.001）；≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为71.3%和64.8%（Christof Vulsteke., 2026）。

维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）为靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂MMAE（Monomethyl Auristatin E ，单甲基澳瑞他汀E）。Nectin-4在正常的胚胎和胎儿组织高度表达这，在成人健康组织中表达量很低，在膀胱癌在内多种实体瘤中高度表达，因此可作为ADC药物的理想靶点。维恩妥尤单抗目前在国内获批的适应症包括：联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。