君实生物特瑞普利单抗NSCLC围手术期适应症申请扩展至Ⅱ-Ⅲ期—

药研快讯

君实生物特瑞普利单抗NSCLC围手术期适应症申请扩展至Ⅱ-Ⅲ期

来源：君实生物特 4

【导读】：肿瘤细胞通过表达PD-L1，协助肿瘤细胞免疫逃逸。PD-1抑制剂能够阻断PD-1和PD-L之间的相互作用，激活T细胞和B细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

2026年7月21日君实生物宣布，特瑞普利单抗适应症“联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者”的修订补充申请，已获得国家药品监督管理局受理。拟“用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成年患者”扩展为“可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的成人患者”。

本次补充申请基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验NEOTORCH的研究结果。NEOTORCH研究共纳入501名Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者。入组患者按1:1比例在围手术期接受特瑞普利单抗（240mg，每3周一次）或安慰剂，联合含铂双药化疗。术前特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗治疗3个周期，术后联合治疗1个周期，之后特瑞普利单抗或安慰剂单独使用最多13个周期。中期分析结果显示，至中位随访期为18.3个月时，特瑞普利单抗组或安慰组的无事件生存期（EFS）分别为尚未达到和15.1个月（P<0.001），特瑞普利单抗组降低60%的疾病复发、进展或死亡风险（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）；特瑞普利单抗组或安慰组主要病理学缓解率分别为48.5%和8.4%（P<0.0001），完全病理缓解（pCR）率分别为24.8%和1.0%（P<0.0001）。在安全性方面，两组≥3级不良事件、致死性不良事件、以及导致治疗中止不良事件的发生率相当（Shun Lu., 2024）。

NEOTORCH研究事后分析结果显示特瑞普利单抗组和安慰组的手术取消率分别为17.8%和 26.7%，瑞普利单抗组显著降低手术取消率（p=0.03）；在肿瘤降期率和淋巴结降期率方面，特特瑞普利单抗组均显著高于安慰组，肿瘤降期率分别为80.7%和50.7%（P<0.001），淋巴结降期率分别67.5%和48.6%（P=0.001）；特瑞普利单抗组肿瘤降期和淋巴结降期患者的中位无事件生存期（EFS）均优于非降期患者，分别为尚未达到和17.5个月（P=.004），以及尚未达到和19.2个月（P=.001）；特瑞普利单抗组肿瘤降期和淋巴结降期患者的EFS也优于安慰剂降期组，分别为尚未达到和22.0个月（P=.002），以及尚未达到和尚未达到（P=.009）（Wentao Fang., 2026）。

2024年1月基于该中期分析结果，君实生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者。

特瑞普利单抗（Toripalimab）为抗PD-1单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂，通过阻止肿瘤免疫逃逸发挥作用。其在国内获批的适应症已涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、乳腺癌和肝细胞癌。

目前说明书适应症涵盖NSCLC围手术期治疗的PD-1/PD-L1类药物包括：

药物	英文名称	类型	NSCLC围手术期适应症
纳武利尤单抗	Nivolumab	PD-1抑制剂	本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
帕博利珠单抗	Pembrolizumab	PD-1抑制剂	联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。
替雷利珠单抗	Tislelizumab	PD-1抑制剂	本品联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小细胞肺癌患者的治疗。
特瑞普利单抗	Toripalimab	PD-1抑制剂	联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者。
度伐利尤单抗	Durvalumab	PD-L1抑制剂	本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
阿得贝利单抗	Adebrelimab	PD-L1抑制剂	联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。