FDA批准新型抗精神病药物CPL'36进行3期临床试验

2025年10月2日，Celon Pharma公布了美国食品和药物管理局（FDA）CPL'36 治疗精神分裂症B类会议摘要。FDA确认CPL'36 现有的临床前数据足以启动3期临床试验，并认可拟议的研究方案。

发布时间：2025-10-02浏览数：720

FDA批准首个治疗难治性荨麻疹BTK抑制剂瑞米布替尼

2025年9月30日，诺华Novartis宣布瑞米布替尼（Remibrutinib，Rhapsido）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于接受抗组胺药治疗，仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。

发布时间：2025-09-30浏览数：467

新一代GLP-1药物MET-097i 2b期试验第28周减重高达14.1%

2025年9月29日，Metsera公布MET-097i用于非2型糖尿病超重或肥胖人群双盲2b期临床试验VESPER-1的研究结果及VESPER-3中期耐受性研究结果。

发布时间：2025-09-29浏览数：406

第2款长效重组人促卵泡激素（绒促卵泡激素αN02）国内获批

2025年9月29日，金赛药业宣布绒促卵泡激素α N02注射液（金赛佳®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育

发布时间：2025-09-29浏览数：471

再闯关，诺和诺德重新向FDA提交依柯胰岛素上市申请

2025年9月29日，诺和诺德Novo Nordisk宣布向美国食品和药物管理局（FDA） 重新提交了依柯胰岛素（Insulin Icodec）的生物制剂新药上市申请（BLA），拟用于成人2型糖尿病。

发布时间：2025-09-29浏览数：431

群雄逐鹿，康哲抗IL-4Rα单抗MG-K10国内3期临床获批

2025年9月28日，康哲药业宣布MG-K10注射液用于慢性自发性荨麻疹（CSU）3期临床试验，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

发布时间：2025-09-28浏览数：362

丽珠曲普瑞林微球中枢性性早熟3期临床完成患者入组

2025年9月28日，丽珠医药宣布注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）3期临床试验已完成全部患者入组。

发布时间：2025-09-28浏览数：276

换代产品，艾伯维向FDA提交Tavapadon治疗帕金森上市申请

2025年9月26日，艾伯维AbbVie宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Tavapadon治疗帕金森病的新药上市申请（NDA）。

发布时间：2025-09-26浏览数：320

终结者，康哲外用JAK芦可替尼乳膏特应性皮炎3期结果公布

2025年9月26日，康哲药业公布芦可替尼乳膏用于轻中度特应性皮炎（AD）中国3期临床试验的研究结果。

发布时间：2025-09-26浏览数：354

无戒断、无反跳，Tasimelteon治疗失眠3期研究结果发表

2025年9月25日，Vanda Pharmaceuticals宣布在《PLOS One》上发表Tasimelteon（HETLIOZ）用于（HETLIOZ）原发性失眠3期临床试验的研究结果。

发布时间：2025-09-25浏览数：277