第二个CTLA-4单抗，阿斯利康曲麦利尤单抗获批转移性NSCLC

2026年4月10日，阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准曲麦利尤单抗（英卓凡®Imjudo®）联合度伐利尤单抗（英飞凡®Imfinzi®）和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变…

发布时间：2026-04-10浏览数：251

独家，海融度骨化醇注射液获批治疗继发性甲状旁腺功能亢进

2026年4月10日，海融医药宣布南京海融制药有限公司生产的度骨化醇注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。适应症为：用于治疗接受透析治疗的成人慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症…

发布时间：2026-04-10浏览数：180

荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗获批一线治疗晚期尿路上皮癌

2026年4月10日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）已获得国家药品监督管理局正式批准：用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组…

发布时间：2026-04-10浏览数：373

独家儿童抗过敏药物，四环科宝盐酸奥洛他定口服溶液获得

2026年4月10日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，四环科宝盐酸奥洛他定口服溶液的上市申请已获得NMPA批准。预计本次获批的适应症为，成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病伴随的瘙痒和皮肤…

发布时间：2026-04-10浏览数：307

高苯丙氨酸血症治疗药物塞匹蝶呤已在国内申请上市

2026年4月9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，PTC Therapeutics塞匹蝶呤散剂的上市申请已获得CDE受理。预订本次申请的适应症为：用于治疗成人和儿童苯丙酮尿症（PKU）患者的…

发布时间：2026-04-09浏览数：298

映恩生物HER2 ADC帕康曲妥珠单抗申请国内新药上市

2026年4月9日，映恩生物DualityBio宣布帕康曲妥珠单抗新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。本次申请适应症为：既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

发布时间：2026-04-09浏览数：247

默沙东申请贝组替凡新增用于晚期嗜铬细胞瘤或副神经节瘤

2026年4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为：局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（…

发布时间：2026-04-09浏览数：217

热点品种，东阳光伏诺拉生注射液抢先申请上市

2026年4月8日，东阳光宣布富马酸伏诺拉生氯化钠注射液（研发代号：HECB1502201）上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。拟申请的适应症为：用于治疗消化性溃疡出血。

发布时间：2026-04-08浏览数：229

第二家，人福药业申请上市多动症药物盐酸右哌甲酯缓释胶囊

2026年4月8日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，人福药业盐酸右哌甲酯缓释胶囊的上市申请已获得CDE受理。预计本次申请的适应症为用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）…

发布时间：2026-04-08浏览数：247

1类新药，凌科药业申请第2代JAK抑制剂泽普昔替尼上市

2026年4月8日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，凌科药业泽普昔替尼胶囊的上市申请已获得受理。预计本次申请的适应症为中重度活动性类风湿关节炎。

发布时间：2026-04-08浏览数：283