横切线®药研苑_追踪药物研发动态，为企业赋能

FDA审批目录

我的: 登录注册

会员中心: 进入

帮助中心: 联系我们

药研快讯查看更多

·齐鲁制药申请注射用美罗培南普纳巴坦新药上市: 2026年9月15日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药注射用美罗培南普纳巴坦的新药上市申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为用于成人复杂性腹腔感染。

·信诺维EZH2抑制剂依格美妥司他申请上市用于T细胞淋巴瘤: 2026年9月15日苏州信诺维医药宣布，马来酸依格美妥司他片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

·老牌抗流药新剂型，安徽新世纪申请上市金刚烷胺口服溶液: 2026年9月15日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，安徽新世纪药业盐酸金刚烷胺口服溶液的仿制药上市申请已获得CDE受理。

·时隔17年，西安安健再申请上市维生素K1注射用乳剂: 2026年9月15日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，西安安健药业维生素K1注射用乳剂的新药上市申请已获得CDE受理。

推荐阅读

赛诺菲申请尼塞韦新增上市用于第二个呼吸道合胞病毒流行季: · HIV整合酶抑制剂替代方案，默沙东多拉韦林伊拉曲韦申请上市 · 西比曼生物GPC3 CAR-T (C-CAR031)用于晚期肝癌1期研究发表 · 翰森拟钙剂HS-10568申请上市用于继发性甲状旁腺功能亢进 · 实现乙肝功能性治愈，GSK贝普若韦生3期临床试验结果发表 · 抗IL-23进入口服时代，翰森发布HS-20118一期临床试验数据 · 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 · 金赛药业GS1-144用于更年期潮热2期临床试验研究结果发表

·预防术后静脉血栓，恒瑞凝血因子ⅩⅠ单抗SHR-2004申请上市: 2026年9月14日恒瑞医药宣布，SHR-2004注射液的新药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于择期膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成。

·8年生存率74%，奥希替尼EGFR突变NSCLC根治术后试验数据: 2026年9月14日阿斯利康宣布，在国际肺癌研究协会（IASLC）2026年世界肺癌大会（WCLC）期间发布EGFR突变早期（ⅠB、Ⅱ和ⅢA期）非小细胞肺癌（NSCLC）根治术后，使用奥希替尼辅助治疗3期临床试验ADAURA研究总生存期等研究数据。

·一线治疗HER2突变NSCLC三期试验德曲妥珠研究数据发布: 2026年9月14日阿斯利康宣布，在国际肺癌研究协会（IASLC）2026年世界肺癌大会（WCLC）期间发布德曲妥珠单抗一线用于HER2突变不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验DESTINY-Lung04无进展生存期（PFS）等研究数据。

·默沙东索特西普适应症拓展至Ⅳ级肺动脉高压，及降低恶化事件: 2026年9月11日默沙东宣布，注射用索特西普（欣瑞来®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）Ⅱ-Ⅳ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成人患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级，并降低临床恶化事件的风险，包括PAH住院、肺移植和死亡。

·宜联生物B7-H3 ADC依康坦博妥塔复发小细胞肺癌3期研究发布: 2026年9月13日，宜联生物MediLink公布了依康坦博妥塔单抗用于既往含铂化疗联合或不联合PD-L1抑制剂治疗进展后的复发性小细胞肺癌（SCLC）3期临床试验TAISHAN-302的中期分析结果。

·翰森制药B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔复发小细胞肺癌3期研究发布: 2026年9月13日，翰森制药公布了瑞康立伏妥塔单抗用于经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）3期临床试验ARTEMIS-008的中期分析结果。

·依沃西对比帕博利珠一线单药治疗NSCLC总生存期结果发布: 2026年9月13日康方生物宣布，在国际肺癌研究协会（IASLC）2026年世界肺癌大会（WCLC）期间发布依沃西单抗（依达方®）对比帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验HARMONi-2/AK112-303总生存期（OS）研究结果。

·艾伯维阿托吉泮预防月经性偏头痛3期临床试验取得积极结果: 2026年9月10日艾伯维AbbVie宣布，阿托吉泮预防月经性头痛3期临床试验LUNA取得积极结果。

· 首款正式新型冠状病毒mRNA疫苗，沃森生物获批 · 默沙东帕博利珠单抗获批不受PD-L1表达限制早期三阴性乳腺癌 · 恒瑞医药海曲泊帕获批用于抗肿瘤治疗所致血小板减少症 · 恒瑞医药海曲泊帕原发免疫性血小板减少症适用增至≥6岁儿童 · 丹诺医药利福喹酮治疗人工关节感染2a期试验取得积极结果 · 诺和诺德帕西生长激素新增获批3项适应症 · 诺和诺德司美格鲁肽获批治疗代谢相关脂肪性肝炎 · 山东京卫申请茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂首仿上市 · 恒瑞GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽申请上市用于2型糖尿病 · 东诚药业申请贝米肝素钠注射液首仿上市 · 广泛期小细胞肺维持治疗，安进塔拉妥联合方案增加总生存期 · 和铂医药长效TSLP单抗HBM9378哮喘2期临床取得积极结果

研发情报: 全部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

药研档案 查看更多

埃诺格鲁肽: ~~GLP-1受体激动剂~~ 9k+

玛硒洛沙韦: ~~聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂~~ 4k+

Acoltremon ~~2025~~: ~~TRPM8受体激动剂~~ 3k+

玛舒拉沙韦: ~~聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂~~ 4k+

IPL344: ~~神经保护剂~~ 2k+

Suzetrigine ~~2025~~: ~~NaV1.8阻滞剂~~ 2k+

塞纳帕利: ~~PARP抑制剂~~ 2k+

Sasanlimab: ~~PD-1抑制剂~~ 2k+

Sunobinop: ~~NOP受体部分激动剂~~ 1k+

阿瑞匹坦外用凝胶: ~~NK-1R拮抗剂~~ 1k+

他雷替尼: ~~ROS1抑制剂~~ 2k+

推荐

药品生命周期管理药品立项注意事项深圳网站建设

横切线®为注册商标

Copyright 2020 横切线®药研苑备案号：粤ICP备18041379号-3