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·前FDA官员，“创新药赛道，中国将超越美国”
近日，前FDA官员Scott Gottlieb在《美国医学会杂志（JAMA）》子刊《JAMA健康论坛JAMA Health Forum》发文警告，美国在全球创新药的中心地位面临着来自中国，日益严峻的挑战。
·1期临床新型淋病抗菌素Debio 1453实现首例给药
2025年8月26日，Debiopharm宣布随机、双盲、安慰剂对照的1期试验Debio1453-101（NCT07035769），实现Debio 1453首例健康受试者给药。
·礼来口服小分子GLP-1激动剂Orforglipron即将开启上市之旅
2025年8月26日，礼来Eli Lilly公布了其口服小分子GLP-1激动剂类药物Orforglipron用于2型糖尿病合并肥胖及超重患者3期临床试验ATTAIN-2的试验结果。
·无戒断、无反跳，无次日残留达利雷生失眠中国3期结果发表
2025年8月25日，先声药业集团宣布科唯可®（达利雷生片）治疗失眠中国3期临床试验数据已发表于《SLEEP 》。
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2期试验Lepodisiran降低Lp(a)接近93.9%
· 姜黄素透皮凝胶有望用于治疗镰状细胞病 · 科兴制药人干扰素α1b吸入溶液抗RSV临床试验获得FDA批准 · 台湾康霈生技发布局部减脂药物CBL-514的2b期临床试验结果 · 2、3期汇总分析显示Nelonemdaz显著降低脑卒中残障评分 · 改变滴定方案礼来降低其阿尔茨海默症抗体药物脑水肿发生率 · 云顶新耀发表布地奈德肠溶胶囊肾病3期全球试验中国亚组数据 · 《柳叶刀》发表康方生物卡度尼利单抗一线治疗宫颈癌3期结果
·突破安全性，2期维立志博GPRC5D/CD3双抗LBL-034首例入组
2025年8月25日，维立志博宣布其靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体LBL-034，用于多种复发/难治的浆细胞肿瘤2期临试验（CTR20232974），完成首例患者给药。
·挑战20亿市场，康方生物曼多奇单抗特应性皮炎3期达到终点
2025年8月25日，康方生物宣布曼多奇单抗（研发代号：AK120），在治疗中重度特应性皮炎（AD）3期临床试验中达到全部治疗终点。
·更安全有效，德达博妥单抗获批HR+/HER2-经治转移性乳腺癌
2025年8月22日，第一三共宣布其与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗（达卓优DATROWAY）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌。
·诺华阿曲生坦在华上市，抢滩IgA肾病市场
2025年8月20日，诺华宣布诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。
·超越司美格鲁肽，2期临床VK2735减重13周高达12.2 %
2025年8月19日 Viking Therapeutics公布了GLP-1/GIP 受体双重激动剂VK2735口服片剂2 期临床试验的研究结果。
·康诺亚司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉3期结果发表
2025年8月18日，康诺亚宣布康悦达（司普奇拜单抗）用于严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉3期临床试验CROWNS-2研究结果发表于《JAMA》。
·渐冻症基因治疗药物SNUG01国内临床试验获批
2025年8月15日，神济昌华宣布基因治疗药物SNUG01已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。
·FDA批准司美格鲁肽2.4mg治疗脂肪肝，国内医保大门即将开启
2025年8月15日，诺和诺德Novo Nordisk宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy（诺和盈，司美格鲁肽2.4mg）结合饮食控制和运动用于治疗成人中重度肝纤维化期代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
· CDC7抑制剂候选药物SGR-2921折戟，终止开发 · 维立志博双抗奥帕替苏米单抗完成单药EP-NEC癌试验入组 · 硼酸阴道栓用于酵母类真菌感染美国进入3期临床试验 · 大豆磷脂酰胆碱制剂局部减脂韩国3期临床启动 · 荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148美国晚期实体瘤2期临床获批 · 3期试验替戈拉生维持治疗胃食管反流病优于兰索拉唑 · 3期Orforglipron减重达12.4%，尚不及司美格鲁肽和替尔泊肽 · 西格列他治疗脂肪肝，优秀但可能还不完美 · 1/2期试验Bexmarilimab提高HR-MDS标准治疗完全缓解率 · 石药司美格鲁肽上市申请获受理，谁能拔得仿制头筹？ · 2期临床Vormatrigine局灶性癫痫发作降低56.3% · 一品红小分子GnRH受体拮抗剂APH03621国内临床获得受理
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玛硒洛沙韦

聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂 239

Acoltremon

2025

TRPM8受体激动剂 409

玛舒拉沙韦

聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂 325

IPL344

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Suzetrigine

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NaV1.8阻滞剂 407

塞纳帕利

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Sasanlimab

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Sunobinop

NOP受体部分激动剂 404

阿瑞匹坦外用凝胶

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他雷替尼

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