罗氏申请奥妥珠单抗新增自身免疫性相关肾病适应症

2026年4月10日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，罗氏奥妥珠单抗注射液新适应症申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为原发性膜性肾病或狼疮肾炎。

发布时间：2026-04-10浏览数：592

百济神州T细胞衔接器抗体塔拉妥获批治疗广泛期小细胞肺癌

2026年4月10日，百济神州宣布注射用塔拉妥单抗（安泰适®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人…

发布时间：2026-04-10浏览数：532

首仿，苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市

2026年4月10日中国国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒已获得NMPA批准上市。

发布时间：2026-04-10浏览数：563

首仿，迪赛诺抗HIV药物拉米夫定多替拉韦片获批

2026年4月10日中国国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，迪赛诺抗HIV药物拉米夫定多替拉韦片已获得NMPA批准上市。

发布时间：2026-04-10浏览数：464

第二个CTLA-4单抗，阿斯利康曲麦利尤单抗获批转移性NSCLC

2026年4月10日，阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准曲麦利尤单抗（英卓凡®Imjudo®）联合度伐利尤单抗（英飞凡®Imfinzi®）和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变…

发布时间：2026-04-10浏览数：557

独家，海融度骨化醇注射液获批治疗继发性甲状旁腺功能亢进

2026年4月10日，海融医药宣布南京海融制药有限公司生产的度骨化醇注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。适应症为：用于治疗接受透析治疗的成人慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症…

发布时间：2026-04-10浏览数：415

荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗获批一线治疗晚期尿路上皮癌

2026年4月10日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）已获得国家药品监督管理局正式批准：用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组…

发布时间：2026-04-10浏览数：943

独家儿童抗过敏药物，四环科宝盐酸奥洛他定口服溶液获得

2026年4月10日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，四环科宝盐酸奥洛他定口服溶液的上市申请已获得NMPA批准。预计本次获批的适应症为，成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病伴随的瘙痒和皮肤…

发布时间：2026-04-10浏览数：643

高苯丙氨酸血症治疗药物塞匹蝶呤已在国内申请上市

2026年4月9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，PTC Therapeutics塞匹蝶呤散剂的上市申请已获得CDE受理。预订本次申请的适应症为：用于治疗成人和儿童苯丙酮尿症（PKU）患者的…

发布时间：2026-04-09浏览数：640

映恩生物HER2 ADC帕康曲妥珠单抗申请国内新药上市

2026年4月9日，映恩生物DualityBio宣布帕康曲妥珠单抗新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。本次申请适应症为：既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

发布时间：2026-04-09浏览数：539