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·和誉FGFR2/3抑制剂Lavengratinib软骨发育不全2期研究结果积极
2026年9月21日,和誉医药发布了Lavengratinib用于软骨发育不全2期临床试验ABSK061-202的初步研究数据。
·翰森制药TYK2抑制剂HS-10374斑块状银屑病3期临床达到终点
2026年9月21日翰森制药宣布,HS-10374用于成人中重度斑块状银屑病3期临床试验达到共同主要终点和多项次要终点。
·CHMP推荐帕博利珠+维恩妥尤用于围手术期肌层浸润性膀胱癌
2026年9月18日默沙东宣布,欧洲药品管理局(EMA)欧洲药品人用药品委员会(CHMP)建议批准帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗用于可切除肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗,以及术后辅助治疗。
·欧盟CHMP推荐特立妥单抗用于难治性多发性骨髓瘤二线治疗
2026年9月18日强生Johnson & Johnson宣布,欧洲药品管理局(EMA)欧洲药品人用药品委员会(CHMP)建议批准特立妥单抗的新增适应症,用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
·百傲万里软骨发育不全治疗药物伏索利肽获批上市
2026年9月18日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,百傲万里BioMarin注射用伏索利肽的上市申请已获得NMPA批准,预计适应为:用于增加骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的线性生长。
·礼来塞普替尼新剂型片剂获批上市
2026年9月18日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,礼来塞普替尼片的上市申请已获得NMPA批准。
·科伦药业雌二醇地屈孕酮片首仿获批
2026年9月18日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,科伦药业雌二醇地屈孕酮片的仿制药上市申请已获得NMPA批准。
·重磅布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)臣邦医药首仿获批
2026年9月18日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,臣邦医药下属新黄河制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的仿制药上市申请已获得NMPA批准。
·罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠滤泡性淋巴瘤3期试验达到终点
2026年9月17日罗氏宣布莫妥珠单抗用于复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤3期临床试验CELESTIMO达到试验终点。
·云顶新耀中重度溃疡性结肠炎治疗药物艾曲莫德申请本地化生产
2026年9月17日云顶新耀宣布,精氨酸艾曲莫德片(维适平®VELSIPITY®)的地产化上市申请已获批国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
·正大天晴IL-4Rα单抗TQH2722申请上市用于中重度特应性皮炎
2026年9月16日正大天晴宣布,TQH2722注射液的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。
·正大天晴双抗ADC(TQB2102)申请上市用于HER2低表达乳腺癌
2026年9月16日正大天晴宣布,注射用TQB2102的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
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