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·FDA批准强生尼卡利单抗用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血
2026年8月24日强生Johnson & Johnson宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准尼卡利单抗（Imaay），用于治疗目前或既往接受过类固醇治疗的成人及12岁及以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。
·阿斯利康申请依赛弗酶α上市用于≥2岁低磷酸酯酶症
2026年8月24日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，阿斯利康AstraZeneca下属罕见病业务公司瑞颂制药Alexion依赛弗酶α注射液（皮下注射）的上市申请已获得CDE受，拟用于2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者。
·恒瑞抗帕金森病卡左双多巴改良药物HRG2010胶囊申请上市
2026年8月24日恒瑞医药宣布，HRG2010胶囊的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，拟用于帕金森病。
·诺华申请前列腺癌放射靶向药物镥[177Lu]特昔维匹肽本地化生产
2026年8月24日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的地产化上市申请已获得CDE受理。
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赛诺菲申请尼塞韦新增上市用于第二个呼吸道合胞病毒流行季
· HIV整合酶抑制剂替代方案，默沙东多拉韦林伊拉曲韦申请上市 · 西比曼生物GPC3 CAR-T (C-CAR031)用于晚期肝癌1期研究发表 · 翰森拟钙剂HS-10568申请上市用于继发性甲状旁腺功能亢进 · 实现乙肝功能性治愈，GSK贝普若韦生3期临床试验结果发表 · 抗IL-23进入口服时代，翰森发布HS-20118一期临床试验数据 · 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 · 金赛药业GS1-144用于更年期潮热2期临床试验研究结果发表
·维立志博PD-L1/4-1BB双抗奥帕替苏米申请上市用于晚期EP-NEC
2026年8月21日维立志博宣布，奥帕替苏米单抗单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
·奥科达申请上市抗癫痫药物拉考沙胺缓释胶囊
2026年8月21日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，奥科达Aucta拉考沙胺缓释胶囊的上市申请已获得CDE受理。
·天辰生物抗IgE单抗LP-003申请上市用于过敏性鼻炎
2026年8月21日天辰生物宣布，LP-003注射液用于季节性过敏性鼻炎的生物制品上市许可申请（BLA），已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
·三生国健长效抗痛风急性发作药物安弗利奇塔单抗获批上市
2026年8月20日三生国健宣布，安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（益赛那®）已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
·阿斯利康瑞利珠单抗获批用于≥1月龄阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2026年8月20日阿斯利康宣布，瑞利珠单抗注射液（伟立瑞®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。
·恒瑞医药立康可泮获批上市治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
2026年8月20日恒瑞医药宣布，富马酸立康可泮胶囊（恒优达®）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
·默沙东/莫德纳抗癌疫苗黑色素瘤3期临床试验达到终点
2026年8月19日，默沙东MSD和莫德纳Moderna宣布Intismeran Autogene联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）用于ⅡB-Ⅳ期根治术治疗黑色素瘤患者，3期临床试验INTerpath-001验取得积极结果。
·齐鲁制药申请MEK1/2抑制剂贝美替尼片首仿上市
2026年8月19日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药贝美替尼片的仿制上市申请，已获得CDE受理。
· 石药申请白蛋白结合型多西他赛联合安尼妥一线治疗晚期乳腺癌 · Avexitide缓解胃旁路术后低血糖3期临床试验取得积极结果 · 转移性NSCLC，PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig未能KO帕博利珠 · 晚期HER2突变NSCLC一线治疗三期试验，德曲妥珠击败标准方案 · 艾加莫德α用于成人自身免疫性肌炎3期临床试验取得积极结果 · 克服奥希替尼耐药，和黄赛沃替尼联合方案3期试验获阳性结果 · 康希诺生物申请吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗新药上市 · 美纳里尼非镇静抗组胺药物比拉斯汀口崩片申请上市 · FDA批准百时美施贵宝Iberdomide用于多发性骨髓瘤 · 拜耳申请阿柏西普8mg新增治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 · Zipalertinib一线治疗EGFR exon20ins NSCLC三期试验达到终点 · 齐鲁制药申请艾地苯醌片新增上市用于Leber遗传性视神经病变
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