横切线®药研苑_追踪药物研发动态，为企业赋能

FDA审批目录

我的: 登录注册

会员中心: 进入

帮助中心: 联系我们

药研快讯查看更多

·FDA批准首个治疗难治性荨麻疹BTK抑制剂Remibrutinib: 2025年9月30日，诺华Novartis宣布Remibrutinib（Rhapsido）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于接受抗组胺药治疗，仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。

·新一代GLP-1药物MET-097i 2b期试验第28周减重高达14.1%: 2025年9月29日，Metsera公布MET-097i用于非2型糖尿病超重或肥胖人群双盲2b期临床试验VESPER-1的研究结果及VESPER-3中间耐受性研究成果。

·第2款长效重组人促卵泡激素（绒促卵泡激素αN02）国内获批: 2025年9月29日，金赛药业宣布绒促卵泡激素α N02注射液（金赛佳®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育

·再闯关，诺和诺德重新向FDA提交依柯胰岛素上市申请: 2025年9月29日，诺和诺德Novo Nordisk宣布向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了依柯胰岛素（Insulin Icodec）的生物制剂新药上市申请（BLA），拟用于成人2型糖尿病。

推荐阅读

重塑减肥目标，司美格鲁肽将“食物噪音”纳入减肥治疗: · 3期试验EGFR突变非小细胞肺癌埃万妥单抗加兰泽替尼更优 · 延缓1型糖尿病进展，赛诺菲替利珠单抗国内获批 · 菲优拉生获批上市，P-CAB进入战国时代 · Rosnilimab用于中重度类风湿性关节炎2b期试验取得积极结果 · 2期试验Lepodisiran降低Lp(a)接近93.9% · 姜黄素透皮凝胶有望用于治疗镰状细胞病 · 科兴制药人干扰素α1b吸入溶液抗RSV临床试验获得FDA批准

·群雄逐鹿，康哲抗IL-4Rα单抗MG-K10国内3期临床获批: 2025年9月28日，康哲药业宣布MG-K10注射液用于慢性自发性荨麻疹（CSU）3期临床试验，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

·丽珠曲普瑞林微球中枢性性早熟3期临床完成患者入组: 2025年9月28日，丽珠医药宣布注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）3期临床试验已完成全部患者入组。

·换代产品，艾伯维向FDA提交Tavapadon治疗帕金森上市申请: 2025年9月26日，艾伯维AbbVie宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Tavapadon治疗帕金森病的新药上市申请（NDA）。

·终结者，康哲外用JAK芦可替尼乳膏特应性皮炎3期结果公布: 2025年9月26日，康哲药业公布芦可替尼乳膏用于轻中度特应性皮炎（AD）中国3期临床试验的研究结果。

·无戒断、无反跳，Tasimelteon治疗失眠3期研究结果发表: 2025年9月25日，Vanda Pharmaceuticals宣布在《PLOS One》上发表Tasimelteon（HETLIOZ）用于（HETLIOZ）原发性失眠3期临床试验的研究结果。

·FDA批准礼来Imlunestrant（口服SERD）用于ESR1突变乳腺癌: 2025年9月25日，礼来 Eli Lilly宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Inluriyo（Imlunestrant，200mg片剂）用于在至少一种内分泌治疗（ET）后进展的，雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的成人晚期或转移性乳腺癌（MBC）。

·新突破，AMT-130亨廷顿病1/2期研究疾病减缓率高达75%: 2025年9月24日，uniQure宣布AMT-130用于亨廷顿病1/2期临床试验取得积极结果。

·3期试验Imlifidase显著保留高致敏肾移值患者的肾功能: 2025年9月24日，Hansa Biopharma宣布Imlifidase用于移植前供体交叉配型阳性高致敏（cPRA≥99.9%）成人肾移植患者3期临床试验ConfIdeS取得积极结果。

· 施贵宝Iberdomide提高RR多发性骨髓瘤微小残留病阴性率 · 1、2期试验葡萄糖肠溶微丸改善糖尿病前期血糖控制 · 3期试验，晚期乳腺癌罗氏Giredestrant优于标准内分泌治疗 · 第29天，歌礼ASC47联用司美格鲁肽1期试验减重提升56.2% · 三雄鼎立，信达生物玛仕度肽国内获批2型糖尿病 · 2a期试验他克莫司脂质体漱口水显著改善口腔扁平苔藓 · 姗姗来迟，新研究司美格鲁肽降低心血管事件优于度拉糖肽 · 口服最佳，诺和诺德发布司美格鲁肽25mg 3期试验减重结果 · 优于氘可来昔替尼，强生发布Icotrokinra头对头3期试验结果 · 超长效，质肽生物公布佐维格鲁肽减重2期研究数据 · 头对头降糖3期试验，礼来Orforglipron击败口服司美格鲁肽 · 扬子江发布失眠创新药法赞雷生3期临床试验研究结果

研发情报: 全部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

药研档案 查看更多

玛硒洛沙韦: ~~聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂~~ 470

Acoltremon ~~2025~~: ~~TRPM8受体激动剂~~ 546

玛舒拉沙韦: ~~聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂~~ 481

IPL344: ~~神经保护剂~~ 503

Suzetrigine ~~2025~~: ~~NaV1.8阻滞剂~~ 407

塞纳帕利: ~~PARP抑制剂~~ 436

Sasanlimab: ~~PD-1抑制剂~~ 410

Sunobinop: ~~NOP受体部分激动剂~~ 404

阿瑞匹坦外用凝胶: ~~NK-1R拮抗剂~~ 408

他雷替尼: ~~ROS1抑制剂~~ 442

Blarcamesine: ~~σ1受体和M受体双重靶向药物~~ 437

推荐

药品生命周期管理药品立项注意事项深圳网站建设

横切线®为注册商标

Copyright 2020 横切线®药研苑备案号：粤ICP备18041379号-3