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·FDA批准首个治疗难治性荨麻疹BTK抑制剂Remibrutinib
2025年9月30日，诺华Novartis宣布Remibrutinib（Rhapsido）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于接受抗组胺药治疗，仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。
·新一代GLP-1药物MET-097i 2b期试验第28周减重高达14.1%
2025年9月29日，Metsera公布MET-097i用于非2型糖尿病超重或肥胖人群双盲2b期临床试验VESPER-1的研究结果及VESPER-3中间耐受性研究成果。
·第2款长效重组人促卵泡激素（绒促卵泡激素αN02）国内获批
2025年9月29日，金赛药业宣布绒促卵泡激素α N02注射液（金赛佳®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育
·再闯关，诺和诺德重新向FDA提交依柯胰岛素上市申请
2025年9月29日，诺和诺德Novo Nordisk宣布向美国食品和药物管理局（FDA） 重新提交了依柯胰岛素（Insulin Icodec）的生物制剂新药上市申请（BLA），拟用于成人2型糖尿病。
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· 3期试验EGFR突变非小细胞肺癌埃万妥单抗加兰泽替尼更优 · 延缓1型糖尿病进展，赛诺菲替利珠单抗国内获批 · 菲优拉生获批上市，P-CAB进入战国时代 · Rosnilimab用于中重度类风湿性关节炎2b期试验取得积极结果 · 2期试验Lepodisiran降低Lp(a)接近93.9% · 姜黄素透皮凝胶有望用于治疗镰状细胞病 · 科兴制药人干扰素α1b吸入溶液抗RSV临床试验获得FDA批准
·群雄逐鹿，康哲抗IL-4Rα单抗MG-K10国内3期临床获批
2025年9月28日，康哲药业宣布MG-K10注射液用于慢性自发性荨麻疹（CSU）3期临床试验，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
·丽珠曲普瑞林微球中枢性性早熟3期临床完成患者入组
2025年9月28日，丽珠医药宣布注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）3期临床试验已完成全部患者入组。
·换代产品，艾伯维向FDA提交Tavapadon治疗帕金森上市申请
2025年9月26日，艾伯维AbbVie宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Tavapadon治疗帕金森病的新药上市申请（NDA）。
·终结者，康哲外用JAK芦可替尼乳膏特应性皮炎3期结果公布
2025年9月26日，康哲药业公布芦可替尼乳膏用于轻中度特应性皮炎（AD）中国3期临床试验的研究结果。
·无戒断、无反跳，Tasimelteon治疗失眠3期研究结果发表
2025年9月25日，Vanda Pharmaceuticals宣布在《PLOS One》上发表Tasimelteon（HETLIOZ）用于（HETLIOZ）原发性失眠3期临床试验的研究结果。
·FDA批准礼来Imlunestrant（口服SERD）用于ESR1突变乳腺癌
2025年9月25日，礼来 Eli Lilly宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Inluriyo（Imlunestrant，200mg片剂）用于在至少一种内分泌治疗 （ET） 后进展的，雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的成人晚期或转移性乳腺癌（MBC）。
·新突破，AMT-130亨廷顿病1/2期研究疾病减缓率高达75%
2025年9月24日，uniQure宣布AMT-130用于亨廷顿病1/2期临床试验取得积极结果。
·3期试验Imlifidase显著保留高致敏肾移值患者的肾功能
2025年9月24日，Hansa Biopharma宣布Imlifidase用于移植前供体交叉配型阳性高致敏（cPRA≥99.9%）成人肾移植患者3期临床试验ConfIdeS取得积极结果。
· 施贵宝Iberdomide提高RR多发性骨髓瘤微小残留病阴性率 · 1、2期试验葡萄糖肠溶微丸改善糖尿病前期血糖控制 · 3期试验，晚期乳腺癌罗氏Giredestrant优于标准内分泌治疗 · 第29天，歌礼ASC47联用司美格鲁肽1期试验减重提升56.2% · 三雄鼎立，信达生物玛仕度肽国内获批2型糖尿病 · 2a期试验他克莫司脂质体漱口水显著改善口腔扁平苔藓 · 姗姗来迟，新研究司美格鲁肽降低心血管事件优于度拉糖肽 · 口服最佳，诺和诺德发布司美格鲁肽25mg 3期试验减重结果 · 优于氘可来昔替尼，强生发布Icotrokinra头对头3期试验结果 · 超长效，质肽生物公布佐维格鲁肽减重2期研究数据 · 头对头降糖3期试验，礼来Orforglipron击败口服司美格鲁肽 · 扬子江发布失眠创新药法赞雷生3期临床试验研究结果
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玛硒洛沙韦

聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂 484

Acoltremon

2025

TRPM8受体激动剂 566

玛舒拉沙韦

聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂 499

IPL344

神经保护剂 503

Suzetrigine

2025

NaV1.8阻滞剂 407

塞纳帕利

PARP抑制剂 436

Sasanlimab

PD-1抑制剂 410

Sunobinop

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阿瑞匹坦外用凝胶

NK-1R拮抗剂 408

他雷替尼

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σ1受体和M受体双重靶向药物 437

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